国产肿瘤特医食品“零突破”背后：国家现场核查，经历了什么？

来源：今日热点网 2026-09-21 11:51:15

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2026年9月8日，两款国产适用于10岁以上肿瘤患者的特定全营养特医食品获批注册。填补了该类产品国产空白。

获批产品为苏州恒瑞健康科技有限公司研发的艾瑞加®特殊医学用途肿瘤全营养配方粉，注册号为国食注字TY20260096 ；鲲鱼健康药业江苏有限公司研发的拜妥力特殊医学用途肿瘤全营养配方食品，注册号为国食注字TY20260097。

2017年第一个特医食品获批，陆续内资企业加入特医行业这个巨大阵营，从先前的雀巢和雅培两款外资品牌肿瘤特医获批后，内资国产特定全营养配方食品备受关注。这不仅是一款产品拿到注册批件，更折射出一个细分特医食品品类，从研发、临床研究到注册审评的完整探索。

而在这场长达数年的研发与临床推进过程中，北京中农瑞通科技有限公司副总经理卫昊前后参与了多个特医食品相关临床运营工作。

作为临床工作人员，每一次参与更像是一次对特医食品临床研究、质量管理和项目执行能力的系统检验。

一款特医食品，为什么要经过临床试验？

很多消费者第一次接触特医食品时，都会有一个疑问：

“既然是食品，为什么还要做临床试验？”

答案在于，特医食品并不是普通意义上的营养食品。

特殊医学用途配方食品，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

而特定全营养配方食品具有更强的针对性。它是特殊医学用途配方食品的乙类，可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

它不是简单地把蛋白质、脂肪、碳水化合物等营养素重新组合，而是需要围绕目标人群的生理、代谢和营养需求进行配方设计，并通过相应的科学研究和注册程序，对产品的安全性、营养充足性及相关临床评价进行验证。

也正因为如此，特定全营养配方食品的研发周期、研究要求以及注册门槛，与普通食品存在明显区别。

尤其是在肿瘤营养领域。

肿瘤患者在不同疾病阶段可能面临不同的营养需求，术后、放化疗期间以及恢复阶段，也可能存在不同的营养支持场景。

因此，从“统一营养”走向“精准营养”，已经成为特殊医学用途配方食品研发值得关注的方向之一。

精准营养的核心，并不是把产品做得越来越复杂，而是让营养方案更加贴近目标人群的实际需求。

而要证明一款产品是否真正适合目标人群，不能只靠实验室里的配方设计。

还需要临床研究。

240例受试者，一场持续多年的临床验证

拜妥力特殊医学用途肿瘤全营养配方食品项目的临床试验，由浙江大学医学院附属第二医院临床营养科张片红主任牵头组织。

根据项目资料，研究共纳入240例接受肿瘤切除术的消化道恶性肿瘤患者，开展部分营养补充干预研究。

从项目启动、研究中心推进，到受试者入组、数据管理，再到后续注册申报，每一个环节都需要按照既定的研究方案和质量管理要求执行。

对于临床研究而言，“240例”只是最终呈现在资料中的一个数字。

但在数字背后，是研究者、临床研究人员、项目管理人员以及各参与方长期持续的工作。

一例患者，从筛选到入组，再到随访，需要研究团队持续跟进。

一项数据，从产生到进入最终分析，也需要经过完整的记录、核对和质量控制。

卫昊感言：“临床研究真正难的地方，往往不是某一个惊天动地的环节，而是把无数个细节持续做好。”

一场“现场核查”，把项目重新放到放大镜下

临床研究完成，并不意味着工作结束。

对于注册类项目而言，研究数据能否追溯、研究过程是否规范、原始资料是否完整、与注册资料是否一致，都会成为重要的质量考验，也是国家市场监督管理总局现场核查的重中之重。

现场核查与日常项目管理不同。

它更像是一次对整个临床研究过程的“回看”。

研究资料是否完整？

原始数据能否追溯？

病例资料与研究数据是否能够相互对应？

研究过程是否按照方案执行？

相关记录是否真实、完整、规范？

这些问题，都可能成为现场核查关注的重点。

卫昊曾回忆，现场核查当天，研究资料按照编号提前整理，知情同意书、研究者文件、相关记录以及病例资料等，都需要能够快速定位。

真正面对核查时，最考验的并不是临时准备能力。

而是项目从第一天开始，就建立起完整、规范、可追溯的质量体系。

因为临床研究的可信度，从来不是最后一天“整理”出来的，而是从第一例受试者开始，一点一点积累起来的。

这也是临床项目运营最容易被外界忽视的一面。

从“做产品”到“做证据”，特医食品正在进入更深的专业阶段

过去，消费者谈到营养食品，关注的可能更多是营养成分、口味、包装以及价格。

但进入特医食品时代后，评价一款产品的维度发生了变化。

产品背后需要回答的是：

为什么这样设计配方？

目标人群是谁？

产品如何满足其特殊营养需求？

安全性如何评价？

临床研究如何开展？

研究数据是否真实、完整、可追溯？

最终产品是否符合注册法规和标准要求？

这些问题共同构成了特医食品的专业壁垒。

尤其是特定全营养配方食品，其研发逻辑已经从传统的“营养素组合”，进一步走向疾病状态、营养需求、配方设计与临床证据之间的系统连接。

这也是精准营养理念逐渐进入特医食品产业的重要体现。

对于食品企业来说，真正进入这个赛道，需要的不仅是一款产品，更是一套从研发到临床、从注册到生产的完整能力体系。

每一次项目经历，是对临床运营能力的一次深度沉淀。每一次实践与经验积累，都将为后续多款肿瘤特医食品临床项目筑牢根基。

中农瑞通拥有专业的特医产品开发、临床研究及合规咨询能力，在特医食品领域持续积累专业经验。

从产品早期的法规及设计思路，到临床研究实施，再到注册申报阶段的资料与质量管理，不同环节之间并不是彼此独立的。一个真正能够落地的特医食品项目，需要研发、临床、注册、生产等多个环节形成协同。

这也是中农瑞通总经理丁凤娟一直强调的理念：

特医食品合规，不只是拿到一张批文，而是从产品立项开始，就要把法规要求、技术要求和市场需求放在同一张图上考虑。

国产肿瘤特医食品“破零”之后，还有什么值得关注？

一款产品获批，并不意味着整个行业已经成熟。

恰恰相反。

当一个细分品类出现新的国产注册产品后，行业接下来更值得关注的，是：

多疾病赛道特医食品何时加速获批落地？

临床营养与特医研发可否深度协同联动？

企业研发能否回归临床真实需求导向？

特医食品的科普传播与市场教育能否走向规范？

这些问题，都需要产业链上下游共同回答。

从“大健康”走向“精准营养”，不是简单增加几个产品类别，而是营养科学、临床医学、食品研发、注册法规和产业实践之间进一步融合。

而特医食品，正是这一趋势中的重要载体。

对于企业而言，未来真正的竞争，也许不只是“谁拥有更多产品”，而是谁能够把临床需求、科学研究、产品研发和合规注册真正连接起来。

写在最后

一款产品从立项研究、到临床研究，再到注册获批，前前后后需要经历多年，一款肿瘤特定全营养配方食品走过的，是一条需要长期投入和持续验证的路。

中农瑞通团队深刻体会到：

特医食品的专业性，不只体现在产品配方里，也体现在每一份临床数据、每一次质量核查和每一个需要追溯的细节里。

国食注字，是一个注册批号。

但在这个批号背后，是研发、临床、注册、运营以及质量管理等多个环节共同完成的一次实践。

而对于正在进入特医食品赛道的企业来说，这或许也是一个值得关注的信号：

精准营养正在从理念走向更加具体的产品和临床实践。

未来，随着相关法规、标准、临床研究和产业能力不断完善，特医食品行业还将面临更多新的机会与挑战。

中农瑞通也将持续关注特医食品领域的法规变化、临床研究与产业实践，为食品企业提供更加专业、规范的合规注册服务。

关注北京中农瑞通，持续了解特医食品临床研究与合规注册的新动态。

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